Pharma Due Diligence: Warum es so Wichtig ist und Wie Man Vorgeht

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Pharmaceutical Due Diligence Checklist

Die stark regulierte Pharmaindustrie ist ein hervorragendes Beispiel für die Bedeutung der Sorgfalt. In diesem Artikel betrachten wir, warum Sorgfalt für die Pharmaindustrie so wichtig ist. Wir stellen außerdem eine Checkliste für die pharmazeutische Sorgfalt zur Verfügung, um Sie beim Prozess zu orientieren.

Die Bedeutung der Due Diligence

Wenn ein Unternehmen eine mögliche Fusion oder Übernahme (M&A) in Betracht zieht, ist Information von entscheidender Bedeutung. Um genau zu wissen, was es durch den Erwerb einer anderen Entität erlangt, sowie um mögliche Risiken zu erfahren, führt ein Unternehmen eine gründliche Recherche und Untersuchung durch – das ist die Sorgfaltspflicht.

In wenigen Worten sucht die Sorgfaltspflicht schließlich nach einer einfachen Antwort auf diese Frage: “Kaufen oder nicht kaufen?”

Die Due Diligence in der Pharmaindustrie

Während die Sorgfaltspflicht für Unternehmen aller Branchen ein wichtiger Prozess ist, hat sie bei Pharma- oder Biotech-Due-Diligence noch mehr Gewicht und Bedeutung. Dies liegt hauptsächlich an zwei Gründen – den Regierungsregulierungen und der Anzahl von Fusionen und Übernahmen.

Regulierungen

Die Pharmazie- und Biotechnologieindustrie ist so streng reguliert, wie es nur geht. Das ist natürlich kein Zufall. Wir reden schließlich von Herstellern und Vertreibern, deren Geschäft direkt den Gesundheitszustand der ganzen Welt beeinflusst.

Mit diesem Hintergrund ist es kaum übertrieben zu sagen, dass es eine riesige Gefahr darstellt, ein anderes Unternehmen ohne vollständiges Verständnis dessen, worauf man sich einlässt, zu erwerben. Ein Beispiel dafür war die 63-Millionen-Dollar-Übernahme von Bayer durch Monsanto¹ im Jahr 2019, bei der der deutsche Konzern schwer unter den Haftungsklagen litt, die gegen das erworbene Unternehmen erhoben wurden – eines der teuersten Beispiele für “Akquisitionsindigestion” in der Geschichte.

Ein großer Anstieg der M&A-Deals
Der zweite Grund hat mit einem einzigartigen Aspekt der Lieferkette im Pharma-Sektor zu tun: dem Patentschutzablauf. Im Grunde genommen sind die Produkte, die von Pharmaunternehmen angeboten werden, nicht wie jedes andere Produkt. Medikamente sind mit eingebauten Ablaufzeiten für den Patentschutz ausgestattet.


Anstieg der Due Diligence-Deals in der Pharmaindustrie von 1985 bis 2018. Source: Statista

Dies bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen, wenn es im Geschäft bleiben möchte, ständig auf der Suche nach neuen Medikamenten sein muss, entweder durch die eigene Produktion (was kaum ein schneller Prozess ist) oder durch den Erwerb der Rechte zur Produktion und Verteilung von anderen Unternehmen. Hier kommen die Fusionen und Übernahmen ins Spiel.

Daraus ergibt sich eine Art kategorisches Imperativ im Pharmasektor: absorbieren oder sterben. Dies erklärt die stetig steigende Anzahl an Fusionen und Übernahmen in der Branche², ein Trend, der durch COVID-19³ nur noch beschleunigt wurde. Und aufgrund dieser großen Anzahl von Deals werden die Übernahmen tendenziell schneller abgewickelt. Sie neigen dazu, eiliger zu sein, was mehr Raum für Fehler lässt.

  • Warum ist die Due Diligence im Pharmasektor so wichtig?

Jetzt wissen Sie es: Weil der Sektor mit einem der höchsten Maße an Verantwortung und Regulierung gleichzeitig mehr und schnellere Fusionen als jeder andere sieht – ein Paradoxon.

Erste Schritte des Pharma-M&A

Nachdem Ihre Firma ein Ziel für eine Fusion oder Übernahme ins Auge gefasst hat, stellt sich die entscheidende Frage, ob der wahrgenommene Wert des Ziels auch sein tatsächlicher Wert ist.

Je besser Sie diese Frage beantworten, desto größer sind Ihre Chancen auf einen erfolgreichen Deal.

1. Ein Team einsetzen

Das Erste, was Ihre Firma tun wird, ist die Einrichtung eines speziellen Teams, das mit der Forschung und Untersuchung der potenziellen Fusion oder Übernahme beauftragt ist. Es bedarf wohl kaum der Erwähnung, dass diese Task-Force aus erfahrenen Fachleuten mit breiter Expertise in Finanz- und Rechtsdienstleistungen sowie Marketing und Produktdistribution, unter anderem Bereichen, bestehen sollte.

2. Nutzen Sie eine effektive VDR-Plattform

Ein Team ist nur so gut, wie sein Organisationsniveau. Um eine optimale Kommunikation und Effizienz zu gewährleisten, während der Due Diligence Pharma-Bemühungen voranschreiten, möchten Sie das Beste aus der Technologie herausholen. Mit einem virtuellen Datenraum für die Pharmabranche können Sie den Unterschied zwischen einer guten Forschungsarbeit und einer großartigen, gründlichen Arbeit machen.

Mit einem VDR erhalten Sie:

  • höchste Sicherheitsstufe für das Teilen sensibler Daten
  • eine kontrollierte Plattform für eine hocheffektive Kommunikation und Zusammenarbeit
  • eine Fülle von Ressourcen, die speziell für die Verarbeitung großer Datenmengen optimiert sind
  • ein dediziertes Support-Team, das jederzeit zur Verfügung steht
  • eine einfache und intuitiv zu bedienende Benutzeroberfläche, die den Bedürfnissen beschäftigter Menschen ohne den Bedarf an technischen Komplexitäten entspricht

Hier können Sie mehr über die Vorteile der Verwendung eines VDR für Ihre Due Diligence-Prozesse erfahren.

3. Erstellen Sie eine Checkliste

Jeder M&A-Deal-Prozess ist anders und es liegt an Ihrem Task Force-Team, eine Liste zu erstellen, die auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Fusion oder Übernahme zugeschnitten ist. Dennoch gibt es eine Reihe von Aspekten, die nicht in Ihren Due Diligence-Prozess ausgelassen werden sollten.

Darüber hinaus finden Sie eine Due Diligence Pharma-Checkliste, die bereit zur Verwendung ist.

Eine Pharma Due Diligence Checkliste

Als Ausgangspunkt haben wir einen Leitfaden vorbereitet, an dem Sie sich bei Ihrer Forschung orientieren können. Es ist nicht nur eine Checkliste im Gesundheitsbereich, sondern eine erweiterte Liste, die Ihnen hilft, sicherzustellen, dass Sie bei Ihrer Untersuchung keinen Stein auslassen.

Um die Klarheit zu wahren, werden wir unsere Checkliste um sechs wesentliche Aspekte organisieren, die für das Verständnis jedes pharmazeutischen Unternehmens unerlässlich sind. Dies sind:

  • Produkte und Vermögenswerte
  • Unternehmensstruktur
  • Finanzdaten
  • kommerzielles Landschaftsbild
  • rechtliche Aspekte
  • kulturelle Überlegungen

Lass uns tauchen.

1. Produkte und Vermögenswerte

Sie möchten alles auflisten, was das Zielunternehmen besitzt oder rechtlich dazu berechtigt ist – Medikamente und/oder andere Produkte, geistiges Eigentum, Immobilien, Ausrüstung usw. Sie brauchen:

I – Ein umfassendes Inventar der Unternehmensprodukte, sowohl bestehende als auch in Entwicklung, mit relevanten Informationen wie Patentbedingungen.

Fügen Sie auch hinzu:

  1. relevante Korrespondenz, wie z.B. Anträge auf ein investigatives neues Arzneimittel (INDs), Anträge auf Entwicklungsprodukte und Mängelbriefe, falls vorhanden;
  2. Klinische Untersuchungsdaten. Klinische Informationen in der Due Diligence sind von entscheidender Bedeutung. Finden Sie heraus, ob diese von der FDA (oder einer anderen relevanten nationalen Behörde) überprüft wurden;
  3. Liste der Produkte, die einer Regulierung unterliegen oder unterlagen, falls vorhanden;
  4. laufende, geplante oder beendete klinische Forschung.

II – Eine Liste der geistigen Eigentumsrechte und der zugehörigen Spezialisten. Beinhaltet:

  1. eine vollständige Aufzeichnung bestehender Patente;
  2. aktive Patentanmeldungen;
  3. Patentlizenzen;
  4. alle Vereinbarungen zum Erwerb oder zur Abtretung geistigen Eigentums;
  5. relevante Expertise in bestimmten Bereichen;
  6. Liste der führenden Wissenschaftler, die für das Unternehmen arbeiten oder arbeiten.

III – Auflistung der Immobilienvermögenswerte, einschließlich:

  1. physische Geschäftseinheiten und Produktionsstätten;
  2. Immobilienmietverträge und andere relevante Dokumentation.

IV – Physische Vermögenswerte wie Ausrüstung, Maschinen, Fahrzeuge usw.

2. Unternehmensstruktur

Hier geht es darum, ein klares Bild der internen Organisation des Unternehmens sowie der wichtigsten externen Verbindungen zu erhalten. Sie möchten herausfinden, wie sich die Organisationsstruktur des Zielunternehmens vergleicht (und möglicherweise anpasst) zu Ihrer.

Folgende Aspekte sind wichtig zu untersuchen.

I – Interne Unternehmensorganisation, einschließlich:

  1. Verteilung der Autorität: relevante Hierarchien und ihre Ebenen;
  2. erichts-/Überwachungsstruktur;
  3. Wie sind Geschäfts-/Produktionsbereiche organisiert.

II – Satzung und Geschäftsordnung des Unternehmens sowie alle relevanten Schlussfolgerungen, die aus deren Analyse gezogen wurden.

III – Minute Book mit allen Vorstands- und Aktionärsversammlungen, Ausschussbeschlüssen usw.

IV – Liste der Aktionäre.

V – Wichtige externe Verbindungen, einschließlich Vertriebs- oder Herstellungspartner.

3. Finanzdaten

I – Finanzielle Aussagen, geprüft und ungeprüft, über einen Zeitraum von 3-5 Jahren sind üblich;

II – Unternehmensbilanz, eine Buchhaltungsaufstellung, die Vermögenswerte, Verbindlichkeiten und Eigenkapital aufzählt;

III – Projektionen für die Zukunft;

IV – Cash-Flow-Statements;

V – Kapitalausgaben;

VI – Relevante Analysen von Budgets und fixen Ausgaben;

VII – Steuerinformationen, einschließlich:

  1. Steuererklärungen für den von Ihrem Team als angemessen erachteten Zeitraum (typischerweise 3-5 Jahre, kann jedoch variieren);
  2. Lohnsteuerdaten für den relevanten Zeitraum;
  3. kürzlich durchgeführte und anhängige Prüfungen;
  4. geltende Steuererleichterungen oder Ermäßigungen und damit verbundene Produkte/Dienstleistungen

4. Kommerziell

Dazu gehören alle Forschungen, die darauf abzielen, die aktuelle Marktpräsenz und die potenzielle zukünftige Reichweite/festgelegten Unternehmensziele für das Zielunternehmen zu verstehen. Ein wichtiger Unterabschnitt hier ist die Öffentlichkeitsarbeit/Werbung, um festzustellen, wie präsent das Unternehmen in den Köpfen der Verbraucher ist. Sie sollten Folgendes tun:

I – Überprüfen Sie den Geschäftsplan des Unternehmens. Fragen Sie sich:

  1. wie realistisch ist er angesichts der aktuellen Realitäten?
  2. wie schneidet es im Vergleich zu früheren Leistungen ab?

II – Analyse des Marktes, einschließlich:

  1. Position des Unternehmens auf dem aktuellen Markt;
  2. Überschneidungspunkte mit Ihrem Unternehmen;
  3. Unterschiede zu Ihrem Unternehmen;
  4. Kundenstamm;
  5. geografische Reichweite

III – Analyse der Produkt- und Servicepreise, einschließlich prognostizierter Änderungen und Margen.

IV – Untersuchen Sie relevante Markttrends und deren Auswirkungen auf das Unternehmen.

V – Überprüfen Sie die Werbegeschichte und ausstehende Werbeanwendungen.

5. Rechtlich

Hier ist das Hauptziel einfach: Sie wollen sicherstellen, dass Sie keine Probleme erben. Um das zu erreichen, müssen Sie sich über alle anhängigen Urheberrechts-, geistiges Eigentums- oder Haftungsklagen bewusst sein. Sie sollten auch ein gutes Verständnis für Bereiche wie Compliance und Versicherungen haben. Achten Sie auf Folgendes:

I – Alle bestehenden oder drohenden Malpractice-, Straf- oder anderen Haftungsklagen;

II – Aktive, vergangene oder anhängige Urheberrechts-/geistiges Eigentumsstreitigkeiten;

III – Maßnahmen, die von ausländischen Behörden hinsichtlich des Unternehmens oder der Unternehmensprodukte ergriffen wurden, falls vorhanden;

IV – Umweltbetrachtungen, einschließlich:

  1. Liste der Umweltgenehmigungen, Lizenzen, Audits und Zertifikate;
  2. Aufzeichnungen über Umweltstreitigkeiten, sowohl vergangene als auch aktuelle, falls vorhanden;
  3. Liste der vom Unternehmen behandelten Substanzen, die eine oder möglicherweise eine Umwelthazards darstellen;
  4. Aufzeichnung der Unternehmensprozedur zur Handhabung und/oder Entsorgung solcher Substanzen;
  5. ein Bericht über den Umweltstatus (gut oder schlecht) des Unternehmens.

V – Verträge, einschließlich:

  1. Vertriebs-, Liefer- und Verkaufsvereinbarungen;
  2. Bankvereinbarungen: Darlehen, Wertpapiere;
  3. Verträge aus früheren M&A-Operationen, falls vorhanden;
  4. Partnerschafts- oder Joint-Venture-Vereinbarungen, falls vorhanden;
  5. Verträge mit Vorstandsmitgliedern und Aktionären.

VI – Dokumentation der Versicherungsdeckung, einschließlich:

  1. Unternehmens-, Produkt- und Personenhaftpflicht;
  2. Geschichte der Versicherungsansprüche für einen festgelegten Zeitraum.

6. Kultur

Kultur ist eines der am meisten vernachlässigten Aspekte der Due Diligence-Forschung, aber sie spielt dennoch eine entscheidende Rolle für den Erfolg oder Misserfolg von M&A-Geschäften.

Bereits 2010 zeigte eine Studie von McKinsey⁵, dass 92 % der Manager, die mit M&A zu tun hatten, glaubten, dass ihre früheren Fusionen „erheblich von einem größeren kulturellen Verständnis vor der Fusion profitiert hätten“.

Auch wenn alle anderen Faktoren vielversprechend aussehen, kann ein deutlicher Unterschied in der internen Kultur und den Werten der beiden Unternehmen eine sehr schlechte Kombination ergeben.

Da Kultur ein intangibles und nicht leicht quantifizierbares Analysegebiet ist, erfordert es einen anderen Ansatz. Eine gute Idee ist, das Thema Kultur ständig im Auge zu behalten. Wenn Ihr Team die oben genannten „harten“ Daten durchgeht, sollte die Frage nach der Kultur ständig im Vordergrund stehen. Notieren Sie sich die Eindrücke, die Sie bilden, und warum.

Sie sollten sich darauf konzentrieren, solche Fragen zu beantworten:

  • Hat das Unternehmen eine gute Compliance-Geschichte?
  • Zeigt es eine gute Bilanz für wichtige Geschäftsentscheidungen?
  • Gibt es eine gute Geschichte mit früheren Vorständen?

Die Antworten auf diese und ähnliche Fragen helfen dabei, ein allgemeines Bild der Unternehmenskultur zu schaffen, das es ermöglicht, bis zu einem gewissen Grad die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Probleme vorherzusagen.

Andere “weiche” Aspekte, die es wert sind, in Betracht gezogen zu werden:

  1. Langfristige vs. kurzfristige Orientierung: ob das Unternehmen eine langfristige, nachhaltige Vision verfolgt oder eher auf kurzfristigen Gewinn ausgerichtet ist;
  2. Umweltaspekte: inwieweit das Unternehmen umweltbewusst ist und wie “grün” es wahrgenommen wird;
  3. Öffentliches Bild: gibt es weit verbreitete Wahrnehmungen in Bezug auf von der Firma besitzende oder vertriebene Marken? Sind sie gut, schlecht oder neutral?
  4. Werte: gibt es eine starke wertebasierte Unternehmenskultur?
  5. Ethische Erwägungen:
  • Ist das Unternehmen für moralische Praktiken bekannt?
  • Wie ist seine Geschichte mit GLP?
  • Inwieweit produziert es seine eigenen Produkte?
  • Was ist über die Praktiken und das öffentliche Bild seiner zugehörigen Hersteller bekannt?

Ihr Team sollte auch versuchen, einen oder mehrere Besuche an physischen Firmenstandorten zu planen. Dies, zusammen mit Ihrer Interaktion mit der gegnerischen M & A-Mannschaft, kann hilfreich sein, um eine Vorstellung von der internen Umgebung des Unternehmens, ein Geist der Zusammenarbeit und die Unternehmenswerte zu bekommen.

Letzte Überlegungen

Die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Sorgfaltspflicht für einen erfolgreichen M&A-Deal kann einfach nicht überschätzt werden. Wenn Sie bei der Planung und Durchführung Ihrer Pharmasorgfaltsprüfung voranschreiten, behalten Sie Ihr Hauptziel im Auge: Es gilt, die Vorteile und Risiken der Integration klar zu ermitteln und einen abschließenden Bericht zu erstellen, der die endgültige Entscheidung Ihres Unternehmens orientieren wird.

Hinterfragen Sie sich selbst und ernennen Sie vielleicht sogar eines Ihrer Teammitglieder zu einer Art Teufelsadvokatin. Unterschätzen Sie nicht die vielen Fallstricke, die in jedem M&A-Deal lauern. Seien Sie insbesondere vor folgendem gewarnt:

  • Überoptimismus, die möglichen Gefahren hinter einer glänzenden Fassade wie im oben erwähnten Bayer-Deal übersehen
  • Konsistenz-/Totalkostenfalle: Je weiter Sie in die Verhandlungen mit dem anderen Unternehmen eintauchen, desto höher werden die Erwartungen. Wochenlange Sorgfaltsprüfungen können dazu führen, dass Sie sich verpflichtet fühlen, “es funktionieren zu lassen”. Vergessen Sie das. Es ist keine Schande, sich nicht an etwas zu binden, das Sie nicht in dreißig Sekunden verlassen würden, wenn Sie die Hitze um die Ecke spüren. Bleiben Sie objektiv.